INFORMACIÓN SOBRE ZOSTAVAX

En el estudio de investigación, ZOSTAVAX®, Merck Vacuna contra la culebrilla, redujo la incidencia de herpes zóster en adultos de 50 a 59 por casi 70 por ciento
Merck presentó la solicitud para su uso en este grupo de edad a principios de este año

VANCOUVER, BC, 21 de octubre de 2010 - En un estudio clínico a gran escala de los adultos de 50 a 59, ZOSTAVAX® (Zoster la vacuna en vivo), la vacuna de Merck para la prevención de herpes zoster (herpes zoster), redujo la incidencia de herpes zóster en casi un 70 por ciento (69,8) en comparación con el placebo. Estos nuevos datos serán presentados el 23 de octubre a las 48ª Reunión Anual de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) en Vancouver, Columbia Británica, Canadá. Con base en estos resultados, a principios de este año Merck presentó una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) con los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para el uso de ZOSTAVAX para prevenir la culebrilla en personas de 50 a 59 años de edad.

"En este estudio, ZOSTAVAX redujo significativamente la incidencia de herpes zóster en adultos de 50 años en comparación con el placebo", dijo Myron Levin, MD, uno de los investigadores del estudio y profesor de los Departamentos de Pediatría y Medicina de la Universidad de Colorado, la Escuela de Medicina , División de Enfermedades Infecciosas, Departamento de Pediatría, Hospital de Niños.

ZOSTAVAX está indicado para la prevención del herpes zoster (culebrilla) en personas de 60 años de edad o más y es la vacuna contra la culebrilla sólo la licencia para su uso en los EE.UU. ZOSTAVAX no está indicado para el tratamiento del herpes zóster o neuralgia postherpética (NPH). Los Centros de EE.UU. para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomienda una dosis única de ZOSTAVAX para todas las personas apropiadas de 60 años de edad o más, independientemente de si han tenido un caso previo de culebrilla.

ZOSTAVAX redujo la incidencia de herpes zóster en casi un 70 por ciento en los adultos de 50 a 59 años en estudio de investigación
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo incluyó 22.439 adultos de 50 a 59 años; 11.211 voluntarios recibieron placebo ZOSTAVAX y 11.228 recibidos. Los participantes del estudio fueron controlados por la ocurrencia de la culebrilla durante al menos un año o más después de recibir la vacunación. Asimismo, los participantes fueron seguidos durante los eventos adversos (EA) durante 42 días después de la vacunación y para los eventos adversos graves (SAE) a través de seis meses después de la vacunación.

En este estudio, 30 casos de herpes zóster se produjo en el grupo de la vacuna contra 99 casos de herpes zóster en el grupo placebo: la eficacia de la vacuna fue del 69,8 por ciento (95 por ciento de confianza (IC): 54,1 por ciento, 80,6 por ciento), que se reunió del estudio criterios pre-especificados para el éxito. La vacuna indujo un virus mucho mayor de la varicela-zóster (VVZ) respuesta de anticuerpos, medida por gpELISA, en comparación con el placebo a las seis semanas post-vacunación. La estimación de la media geométrica del título (GMT) El índice de 2,3 (IC 95 por ciento: 2.2, 2.4, p <0,001) en comparación con el placebo, que se reunió el criterio de éxito de pre-especificados para este extremo.

En este estudio, hubo una mayor incidencia global de acontecimientos adversos en el grupo de la vacuna frente al grupo placebo (72,8 por ciento para la vacuna frente a 41,5 por ciento para el placebo), esta diferencia se debió principalmente a las diferentes tasas de acontecimientos adversos lugar de la inyección (63,9 por ciento para vacuna frente a 14,4 por ciento para el placebo). También hubo una tasa significativamente mayor de eventos adversos sistémicos en el total (35.4 por ciento para la vacuna frente a 33,5 por ciento para el placebo), sin embargo, no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos de estudio para cualquier AA sistémica individual con la excepción del dolor en el las extremidades y dolor de cabeza. Con respecto a la PEA, proporción similar de sujetos en los grupos de la vacuna y el placebo informaron eventos adversos graves en los 42 días de la vacunación (0,6 por ciento para la vacuna frente a un 0,5 por ciento para el placebo) y 182 días de la vacunación (2,1 por ciento para la vacuna frente a 1,9 por ciento para el placebo). Un investigador determinado, relacionado con la vacuna SAE (reacción anafiláctica) se informó de un participante del estudio que recibieron ZOSTAVAX.
FUENTE: merck.com